加拿大醫(yī)療器械CMDCAS注冊審

使用微信掃描二維碼分享朋友圈，成交更快更簡單！

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

2003年1月1日起，一個新的醫(yī)療器械法規(guī)加拿大醫(yī)療器械法將進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。

加拿大醫(yī)療器械CMDCAS注冊制度不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，也不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。

CMDCAS審核點

在審核中，現(xiàn)場證據除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的質量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。

CMDCAS審核如以下要求：

· 器械制造商評價和相關文件適當的風險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

· 制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

· 適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

· 適宜的滅菌和確認過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

· 制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

· 制造商強制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

· 搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

· 質量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

· 可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

聯(lián)系人：王小姐

聯(lián)系方式：電話010-57108023手機18911730190

奧咨達官網：www.osmundacn.com