MDD認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)

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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品MDD指令驗證準(zhǔn)備及流程：

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。

驗證流程及要求如下:

·由客戶提出驗證申請

·協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關(guān)信息

·與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報價數(shù)據(jù)

·客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。

·客戶確認(rèn)并簽署報價單，完成初步簽約

·進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證

·進(jìn)行技術(shù)文件審核

·完成審核報告并推薦發(fā)證

·核發(fā)證書

·每年進(jìn)行定期復(fù)核

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標(biāo)本在體外進(jìn)行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認(rèn)證。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認(rèn)證主要步驟略作介紹。

第一步 確定產(chǎn)品是否為IVD

第二步 確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價途徑

第三步 建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系

第四步 準(zhǔn)備CE技術(shù)文件

第五步 獲得CE證書及注冊

第六步 List A產(chǎn)品的批檢

第七步 市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)