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工業(yè)己烷是頭孢曲松鈉合成生產所用的原料,目前在頭孢曲松鈉的FDA注冊認證中,要求必須檢測工業(yè)己烷原料中的苯含量,因為苯是中國藥典(2005年版)應避免使用的第一類溶劑。歐洲藥典(EP6.0)中規(guī)定工業(yè)己烷中的苯≤0.1%,檢測限極低,按照EP6.0中工業(yè)己烷中的苯的測定方法測定。方法:氣相色譜法。色譜柱為毛細管柱(0.32 mm×30 m,0.25μm);柱溫:70℃;氣化室溫度:150℃;檢測器溫度:190℃;載氣為氮氣。結果:工業(yè)己烷中的苯濃度在0.2~1.8 mg/mL范圍內呈良好的線性關系(r=0.9993),苯含量的平均回收率為99.5%,RSD為0.7%。結論:本方法操作簡便、快速、準確,可作為工業(yè)己烷中苯含量的分析測定方法。
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